Selantes contendo fibrinogênio administrados por pulverização (spray): risco de embolia gasosa.  

11/07/13

O Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Européia de Medicamentos (EMA) emitiu, em 15 de março de 2013, um relatório de avaliação de soluções contendo fibrinogênio como selante, autorizados para administração por pulverização (spray). O CHMP concluiu que os benefícios desses medicamentos continuam superiores aos seus riscos, mas que medidas adequadas devem ser implementadas para otimizar o uso seguro desses medicamentos quando aplicados em forma de spray durante a cirurgia.

Foram observados casos de embolia gasosa relacionados com o a utilização do dispositivo de pulverização a uma pressão superior à recomendada ou com a distância de aplicação da superfície menor que o indicado pelo fabricante. Com isso, o Comitê concluiu que medidas de minimização do risco relacionadas à aplicação desses medicamentos por pulverização devem ser adotadas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que, até o momento, não houve geração de sinal de risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação da Agência. No entanto, tornam-se imperativas ações de minimização do risco para esses medicamentos quando administrados em forma de spray. Diante deste cenário, a Anvisa solicitou aos detentores de registro a elaboração de um Plano de Minimização de Risco e de uma carta aos profissionais de saúde com informações importantes sobre o uso seguro desses medicamentos. A carta será divulgada aos prescritores e publicada no site da Anvisa.

A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeitas de reações adversas graves[1] a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

[1] Reações adversas graves: óbito; ameaça à vida; hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente; incapacidade significativa ou persistente; anomalia congênita ou evento clinicamente significante (intervenção médica com a finalidade de evitar óbito, risco à vida, incapacidade ou hospitalização).